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공지사항
제목 의료기기 회수 및 판매중지에 관한 공표
작성자 관리자 게시일 2016.02.01
첨부파일
의료기기 회수에 관한 공표
의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처) : 기전메디칼(02-2082-8961)
나. 회수대상의료기기 : 전동식 의료용 흡인기(CW-300)
-등급 : 2등급
-허가번호 : 제허00-70호
다. 위해성 정도 : 위해성 정도 3
라. 제조일자 또는 사용기한 : 2015년 4월~2016년 1월
마. 제조번호 : A150401, A150501, A150601, A150701, A150801, A150901, A151001, A151101, A151201, A160101
바. 회수사유 : 식약처 수거‧검사결과 제품의 성능중 흡인압력이 허가증 기술문서상의 기준값(최대 560mmHg)을 초과(605mmHg)하여 기준규격 부적합으로 인한 회수
사. 회수방법 : 영업사원이 직접 회수 또는 개수
아. 회수기간 : 2016.02.01. ~ 2016.02.20.
자. 공표자료 작성연월일 : 2016.02.01.
※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매․사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.


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